Cette prestation est réalisée selon les modalités suivantes :
- Prise de connaissances de vos produits, de votre environnement réglementaire, de vos pays de distribution
- Etablissement du référentiel réglementaire et normatif dédié sur fichier Excel
- Mise en place de la veille à partir du référentiel validé
Une fois le premier référentiel établi, nous assurons une surveillance des normes, guides et de la réglementation vous concernant :
- Normes, guides et réglementations
- Surveillance des sites de l’ISO (toute nouvelle parution relative à un projet de norme ou à une nouvelle norme)
- Surveillance du site de la Commission Européenne (toute nouvelle parution relative à la réglementation sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- Réglementation Française
- Surveillance Journal Officiel (toute nouvelle parution sur les lois, décrets, arrêtés, circulaires, décisions et avis relatifs aux dm et dmdiv et à leur prise en charge éventuelle par l’Assurance Maladie).
- Surveillance site de l’ANSM (Toute modification, mise à jour relative aux Informations générales, principaux textes législatifs et réglementaires, procédures spécifiques, principaux textes interprétatifs, sur la traçabilité des dispositifs médicaux, les points d’information de l’ANSM, les Informations relatives à la vigilance
Toute nouvelle norme ou tout nouveau texte se traduira par :
- La mise à jour du référentiel
- La mise à disposition d’une fiche de veille avec :
- Le contexte
- L’analyse du texte
Cette prestation fait l’objet d’un forfait annuel.
Nous réalisons également cette veille, à votre demande dans tous les pays de commercialisation de vos dispositifs